Qu’on le veuille ou non, si votre entreprise est impliquée auprès de la FDA en aucune façon, tôt ou tard, vous rencontrez une inspection. Un audit de surprise. Et si vous n’êtes pas prêt, votre entreprise pourrait être saisi, pénalisé, ou même élevée sur des accusations. Obtenir une inspection de la FDA n’est pas une petite chose, mais si vous faites les préparatifs de votre droit de succès par la FDA de vérification va devenir une réalité.

Une des premières choses que vous voulez faire est de vous préparer, vous et votre entreprise. Si l’inspection se passe la semaine prochaine, alors aucune des préparations de dernière minute suffira, vous avez besoin à l’état de votre entreprise sur le long terme. Vous devez vous préparer à l’avance afin que votre entreprise a suffisamment de temps pour être en ordre, efficiente et efficace. Une des premières choses que vous pouvez faire est d’embaucher un consultant pharmaceutique qui peut administrer Mock audits FDA pour bien préparer votre entreprise à un audit. Il s’agit de la pratique recommandée, mais il ya d’autres préparations de votre entreprise peut faire en cas d’une vérification.

Lors de la préparation d’une inspection de la FDA, vous devriez prendre un certain temps et vous familiariser avec les procédures des agences. Savoir ce que les questions seront posées à l’avance vous permet de préparer vos réponses à l’avance, en vous donnant un avantage immédiat. Faire un peu de préparation sera de vous familiariser avec le processus et permettra de vous sentir en confiance et en contrôle. Lors de la préparation d’un audit, toujours supposer qu’il y aura un commissaire aux comptes chevronnés et expérimentés font l’inspection et que vous devez être prêt. Il est préférable de surestimer l’inspecteur et de préparer soigneusement, que de ne pas être préparés et échouent l’inspection.

Le résultat d’un audit peut varier en fonction de nombreuses circonstances, et les observations peuvent être pris hors contexte par le vérificateur. Dans ce cas que cela se produise, vous devriez avoir quelqu’un avec vous, prendre des notes en bas de tout l’Inspecteur constate, dit et fait. Il est important d’avoir un preneur de notes là pendant l’inspection en cas quelque chose est sorti de son contexte, et, ou, est contestée. Un bon dossier vous permettra d’être en mesure de vérifier les circonstances entourant l’observation, vous donnant la possibilité de faire un litige avec succès en cas de désaccord grave. Votre preneur de notes doit être quelqu’un qui connaît très bien le domaine particulier, et il est très familier avec les exigences, ainsi que les procédures.

Une inspection sur le terrain par la FDA peut être une bonne chose pour votre entreprise si vous suivez les procédures correctes et préparer votre personnel en conséquence. En effectuant plusieurs audits maquette, et l’embauche d’un cabinet de conseil extérieur pour vous aider dans le processus, il n’ya aucune raison de votre entreprise ne doit pas être préparé. Restez calme, et nous demeurons convaincus que si vous préparez votre entreprise et de l’état de la bonne manière, alors vous devez passer votre audit FDA avec peu de difficulté.

Si vous avez apprécié cet article sur un consultant pharmaceutique, s’il vous plaît n’hésitez pas à le publier sur votre site ou blog et transmettre ce lien à vos amis. Have a great day!

N’oubliez pas de visiter notre blog.